Apple Watch心电图功能：在英国可能要数年才能被批准？

9月28日上午消息，来自外媒9to5mac的消息称，虽然Apple Watch Series 4的心电图功能很吸引人，但何时能在全世界范围内上线难度不小。例如在英国，因为一些政策缘故，有可能需要数年。

9月发布会后，第四代Apple Watch被称为当日最吸引人新品。不过它的一个关键功能，也就是心电图（ECG）目前尚未正式上线。

因为具备此功能的产品会被视为医疗器具类，所以在各国均需要相应部门审批。美国上市的前一天，它获得了美国食品和药物管理局（FDA）的许可。目前虽然未上线，但至少在美国已经没有法律问题。可是苹果的产品要销售到世界范围内去，其他地方可能没有这么幸运。

在英国，Apple Watch Series 4的心电图功能会面临更大的挑战，9to5mac的编辑查询了药品和保健品监管机构（MHRA）相关过程，以及这个过程通常需要多长时间。

好消息是，这个过程本身并没有那么复杂。用于心电图设备被分类为2a级，制造商将要求被与相关机构进行准确性。最常见的评估方法是通过对完整的质量保证体系进行审计。换句话说，MHRA将检查苹果提供的文档，并确保产品的有效性和可靠性。

坏消息是，苹果也可能被要求进行一项“临床调查”或医学研究，以测试心房颤动（atrial fibrillation，AFib）检测的有效性。你可能会认为这很简单，因为苹果已经进行了这样的研究，所以原则上可以只交出数据和研究结果。

但只有以前的数据不会让MHRA满意。它要求公司事先通知他们进行这项研究的意向。所以新Apple Watch可能会被要求进行临床试验，以获得医疗设备合格的准许。根据以往记录，相关厂商需要在临床试验前60天通知MHRA，并提供一些关于研究设备、预期人群、研究类型和预计应用日期的基本细节。

MHRA会在60天内回复这项研究是否可以开始。如果他们有任何疑问，过程都会被延长，直到他们对所提问题全部通过为止。再加上临床试验时间，可能是一个极其漫长的过程，在最坏的状态下，可能数年才能获批。

当然，“数年”只是最坏的情况，苹果公司有可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员（脱欧过渡期到2020年底），苹果有可能获得其他欧盟相关监管机构的批准，而不走MHRA的流程。

并且一位德国心脏病专家暗示这这种方式很有，在接受采访时，他说“根据我的经验，在德国获得CE认证会相对快一些。”

心电图功能是Apple Watch Series 4上的一项创新功能，它让苹果的智能手表在“健康检测”这条路上又进了一步，当然伴随这种进步的则是现有法律条款的限制。前者是科技给人们带来的生活改变，后者则是法律法规对人们的保护。两者都没有错，只是这个过程需要不断磨合。由苹果这样的大公司来做，至少比其他创业公司的成功率高一些。